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32万个!海关查获3批无证进口医疗器械

2019-06-01 18:12

3月份至今,南京海关隶属常州海关已查获3 批品名为注射器及输液器的无证进口医疗器械,数量总计32万个,金额共计1万美元。目前,常州海关已依法对这3 批无证医疗器械实施了监督销毁及退运处理。


常州海关供图

常州海关查获的3 批一次性使用注射器及输液器由不同进口商进口,但均没有《进口医疗器械注册证书》、中文说明书、中文标签。

一次性使用注射器及输液器用于患者的静脉注射及静脉输液,是最常见的医疗器械,使用量大且广泛。该类医疗器械直接与人体接触,是高风险产品。如果没有国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》及中文说明书、中文标签,就可能存在风险,甚至对患者生命安全产生威胁。

根据相关法规,进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向报关地检验检疫机构报检,并提供国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》。

进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。常州海关关员依此判定这3 批产品不合格并实施了监督销毁及退运处理,并要求企业学习进口医疗器械相关法规,以保障进口医疗器械产品的质量安全。

医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与消费者生命健康安全息息相关。常州海关将进一步加强进口医疗器械监管,防止不合格进口医疗器械流入市场,保障国门安全和人民生命安全。

来源:现代快报


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